Nadia Al-Samarrie

Recientemente entrevisté a Dan Pollom, asesor médico senior de Lilly / Dexcom, sobre Lyumev, una nueva insulina de acción rápida que ha demostrado con éxito su eficacia contra una insulina más antigua, Humalog. La colaboración de Lilly con Dexcom une a las dos compañías para pedirle a la FDA que apruebe el uso de Lyumev como parte de un sistema de monitoreo continuo de glucosa.

¿Por qué Lilly trabajó en el desarrollo de Lyumjev? ¿Como funciona?

Desarrollamos Lyumjev para brindar otra opción para las personas con diabetes que luchan por mantener su glucosa en sangre en el rango objetivo después de las comidas. Una insulina de acción rápida como Lyumjev ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre, específicamente los niveles altos de azúcar en sangre después de las comidas en adultos con diabetes, de manera similar a cómo funciona la insulina natural después de las comidas en personas sin diabetes.

¿Para quién está aprobada la insulina Lyumjev? ¿Niños con diabetes tipo 2 con diabetes tipo 1, diabetes gestacional para personas con diabetes tipo 2?

En los EE. UU., Lyumjev está indicado para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2. Como parte de nuestro compromiso de abordar las necesidades insatisfechas, actualmente tenemos ensayos de fase 3 en curso para evaluar el uso de Lyumjev en pacientes pediátricos.

¿Cuál es la diferencia entre Humalog y Lyumjev?

Lyumjev es una nueva formulación de insulina lispro de acción rápida que aparece en el torrente sanguíneo aproximadamente un minuto después de la inyección. En los ensayos clínicos, Lyumjev proporcionó una reducción de A1C no inferior desde el valor inicial en comparación con Humalog (insulina lispro), a las 26 semanas, cuando se dosificaron las dos insulinas justo antes de la comida. Lyumjev demostró reducciones superiores en los picos de glucosa en sangre tanto una hora como dos horas después de una comida de prueba en comparación con Humalog.

Es importante tener en cuenta que las personas que controlen con éxito su diabetes con Humalog seguirán teniendo esa opción.

¿Puedes usar Lyumjev en una bomba de insulina?

En los EE. UU., Lyumjev actualmente solo está aprobado para su uso como parte de un régimen de inyecciones diarias múltiples. Presentamos una solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para respaldar la administración de Lyumjev mediante infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) con una bomba de insulina a fines de 2020. Si la FDA lo aprueba, esperamos brindar una opción para una nueva vía de administración y apoyo a las personas con diabetes que usan bombas de insulina y están considerando la transición a una insulina como Lyumjev.

¿Quién no debe usar Lyumjev y cuáles son los posibles efectos secundarios?

Lyumjev está aprobado en los EE. UU. Para el tratamiento de la diabetes tipo 1 y tipo 2 en adultos. Las reacciones adversas observadas con Lyumjev incluyen hipoglucemia, reacciones en el lugar de la inyección, reacciones alérgicas, lipodistrofia y aumento de peso. En nuestros estudios clínicos, Lyumjev y Humalog tenían perfiles de seguridad y tolerabilidad similares.

La hipoglucemia es la reacción adversa más común asociada con insulinas, incluida Lyumjev. Lyumjev está contraindicado durante episodios de hipoglucemia y en pacientes con hipersensibilidad a la insulina lispro o uno de los excipientes de Lyumjev. La hipoglucemia, que puede ser grave y potencialmente mortal, es la reacción adversa más común asociada con las insulinas, incluida Lyumjev.

El estudio pronto mostró una A1c más baja para los participantes. ¿Puede contarme más sobre el estudio?

La decisión de la FDA para Lyumjev se basó en los resultados de los ensayos clínicos PRONTO-T1D y PRONTO-T2D. Diseñados como estudios de tratamiento a objetivo, los ensayos clínicos de PRONTO examinaron las diferencias entre Lyumjev y Humalog, ya que ambos brazos se trataron para lograr el mismo nivel de control de glucosa en sangre mientras se evaluaban otros efectos importantes del tratamiento, como las tasas de hipoglucemia y después de las comidas. control de glucosa.

En el programa de ensayos clínicos PRONTO, Lyumjev alcanzó el criterio de valoración principal de reducciones de A1C no inferiores en comparación con Humalog en personas con diabetes tipo 1 y tipo 2, respectivamente. Lyumjev demostró un cambio de -0,12 por ciento desde el valor inicial (7,3 por ciento de A1C medio) y un cambio de -0,36 por ciento desde el valor inicial (7,3 por ciento de A1C medio) a las 26 semanas en los ensayos PRONTO-T1D y PRONTO-T2D, respectivamente.

Lilly tiene una nueva asociación con Dexcom, los creadores del sistema de monitoreo de glucosa continua G6. ¿Cómo se llegó a esto? ¿Cuáles son los beneficios de la nueva asociación con Dexcom?

Nos asociamos con Dexcom en un nuevo programa para profesionales de la salud de EE. UU. Sobre el monitoreo continuo de glucosa (CGM) de Lyumjev y Dexcom, incluido el sistema Dexcom G6 CGM. Compartimos la misión de mejorar el control de la diabetes y trabajamos en estrecha colaboración en nuestras soluciones para la diabetes conectadas, que actualmente se encuentran en desarrollo. Dexcom es un socio natural para lograr nuestro objetivo común de ayudar a los médicos a utilizar los datos para informar el manejo de la diabetes, incluida la visibilidad de los beneficios de una nueva insulina a la hora de las comidas.

Nuestra asociación puede tener un gran impacto para los profesionales sanitarios que desean ayudar a sus pacientes adultos que luchan por controlar sus niveles de glucosa en sangre después de las comidas. Con la capacidad de evaluar los niveles de glucosa y el tiempo dentro del rango en tiempo real con Dexcom G6 o Dexcom G6 Pro, ya sea en modo ciego o no ciego, los HCP pueden tener más visibilidad de los niveles diarios de glucosa en sangre de sus pacientes. con diabetes tipo 1 y tipo 2.

¿Cuál es el futuro de la I + D de la insulina?

En Lilly, creemos que es necesario analizar las medidas de resultado del tratamiento de manera más integral, incluido el control de los niveles de glucosa en sangre a la hora de las comidas, mientras se desarrollan opciones de tratamiento para respaldar la mejora de los resultados. Desarrollamos Lyumjev para proporcionar una nueva opción importante para las personas que controlan su diabetes y esta nueva fórmula de acción rápida de insulina lispro representa un desarrollo significativo para las personas con diabetes que desean que su insulina ayude a controlar su A1C y reducir esos picos posteriores a las comidas.

Como parte de nuestro compromiso de abordar las necesidades insatisfechas, actualmente tenemos ensayos de fase 3 en curso para evaluar el uso de Lyumjev en pacientes pediátricos mientras realizamos estudios clínicos de Lyumjev en bombas de insulina. También anticipamos que Lyumjev será un componente importante de nuestras soluciones conectadas para la diabetes, que actualmente se encuentran en desarrollo.

Acerca de Dan Pollom, asesor médico sénior de Lilly / Dexcom

Dan lidera los asuntos médicos de EE. UU. Para la cartera de insulina de Lilly, utilizando su experiencia científica para aprovechar la rica historia de Lilly en innovación de insulina.Recientemente, apoyó la preparación para el lanzamiento de Lyumjev® (insulina lispro-aabc, 100 unidades / ml y 200 unidades / ml) , La nueva insulina de acción rápida de Lilly para personas con diabetes tipo 1 y tipo 2.



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