La ciencia moderna es asombrosa. La COVID-19 La pandemia, que todavía está sacudiendo al mundo como lo conocemos, se está controlando rápidamente debido al rápido progreso científico y al lanzamiento de la vacuna (en los Estados Unidos, al menos).

Tener una vacuna eficaz en el mercado dentro de un año de la aparición de una nueva enfermedad es algo inaudito; la mayoría de los medicamentos tardan décadas en completarse los procesos de aprobación adecuados dentro de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta hazaña es increíble.

Dicho esto, con toda la prisa por llevar una vacuna a las masas, la FDA empujó las vacunas Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson literalmente al frente de la línea de aprobación, retrasando otros avances médicos y tecnológicos importantes, incluidos los relacionados. a la diabetes.

Si bien la vacuna sí (¡y debería!) Tener un precedente aquí, las demoras han sido difíciles para las personas con diabetes de muchas maneras.

El director del centro de dispositivos de la FDA, Jeff Shuren, describió un “tsunami” de aplicaciones de productos de empresas que esperan unirse a la lucha contra la pandemia de COVID-19.

Esas aplicaciones incluyen más de 1.200 presentaciones de productos como pruebas de diagnóstico, ventiladores y tecnología digital, todos los cuales han ralentizado su trabajo en otras enfermedades, incluida la diabetes.

Shuren continuó diciendo que los tiempos de revisión habían comenzado a aumentar en medio de crecientes retrasos debido al alto volumen.

La agencia está tratando de hacer el mayor espacio posible para aprobar rápidamente vacunas, medicamentos y tecnología relacionados con COVID-19 para poner fin a la pandemia, que ha tenido prioridad sobre casi todo lo demás. Los expertos sospechan que es posible que la FDA no pueda cumplir con sus propios plazos en el futuro.

Además, los bloqueos y las regulaciones de distanciamiento social detuvieron los ensayos clínicos y la liberación de productos. Ha sido un año difícil para las empresas de tecnología de la diabetes hacer mucho.

Los siguientes productos y sus fechas de lanzamiento han sido los más afectados por la pandemia:

Monitor de glucosa Eversense de 180 días de Senseonics

El monitor de glucosa continuo Eversense (CGM) es un dispositivo implantado debajo de la piel que tiene una duración de 90 días. La versión más reciente de su sistema CGM tiene como objetivo duplicar su vida útil a 180 días sin cambiar un sensor.

Lo que se suponía que se lanzaría a principios de 2021 ahora enfrenta demoras de hasta dos meses para su solicitud a la FDA, mientras que la agencia encarga a su personal revisiones de emergencia de las pruebas de coronavirus y otros dispositivos médicos. La nueva fecha de lanzamiento del modelo está prevista para mediados de 2021.

El Omnipod 5 (originalmente “Horizon”)

El sistema Omnipod 5 de Insulet, que utiliza datos de CGM para realizar ajustes automáticos a la insulina basal a lo largo del día, será el primer sistema de circuito cerrado híbrido de la compañía.

Similar al sistema T-slim Control IQ, este bomba de insulina proporcionará control de aplicación móvil y dosificación de insulina desde un teléfono inteligente, eliminando la necesidad de llevar su distintivo Personal Diabetes Manager (PDM) para controlar la liberación de insulina.

Si bien se retrasó significativamente debido a la pandemia de COVID-19, Insulet dijo durante su llamada de actualización para inversionistas del 4 de noviembre de 2020 que había terminado recientemente su ensayo clínico y estaba finalizando su presentación a la FDA.

Esperan lanzar su producto en junio de 2021.

Medtronic 780G

También conocido como el sistema Advanced Hybrid-Closed Loop (AHCL), este sistema mejorará sus primeras iteraciones del sistema de circuito cerrado híbrido, el 670g y el 770g. Con la esperanza de buscar la aprobación para adultos y niños de tan solo dos años, este sistema incluye:

  • Un sensor CGM que requerirá solo una calibración el primer día de uso y no más calibraciones después de eso
  • Correccion automatica bolo administración cada 5 minutos, junto con las lecturas de MCG, que pueden administrarse automáticamente en bolo para las dosis omitidas de las comidas.
  • Un rango objetivo de glucosa más bajo, ajustable entre 100-120 mg / dL
  • Diferentes tiempos de duración de la insulina, para ajustar la “cola” de su insulina (p. Ej., Fiasp vs. Humalog)
  • Bluetooth incorporado para compartir datos y proporcionar actualizaciones de software remotas

Debido a la pandemia, la aprobación de este dispositivo se retrasó, pero Medtronic confirmó que había presentado su solicitud para su revisión a la FDA en febrero de 2021.

Esperan tener un lanzamiento comercial en algún momento de 2021.

Dexcom G7

El tan esperado monitor continuo de glucosa (CGM) Dexcom G7 también se retrasó debido a la pandemia, pero debería valer la pena la espera. Ya no necesitará comprar transmisores separados; cada sensor es un sistema integrado de transmisor / sensor completo y desechable. Algunas otras excelentes características incluyen:

  • Sin calibraciones, como el G6
  • Al principio, el tiempo de uso será de 10 días, pero el uso eventual incluirá una función de 14 a 15 días, también sin calibraciones.
  • Más pequeño y más delgado: el CGM más nuevo será un 60% más pequeño que el G6
  • Período de calentamiento de una hora

El CEO de Dexcom, Kevin Sayer, dijo que la compañía eventualmente planea tener diferentes versiones del G7 para diferentes personas.

Por ejemplo, las personas con diabetes tipo 2 que no usan insulina (o incluso el público en general) podría optar por una interfaz mucho más simple que las personas con Diabetes tipo 1, que querrá todas las alarmas y configuraciones.

Abbott Freestyle Libre 3

Durante años, el FreeStyle Libre de Abbott Diabetes fue considerado un monitor de glucosa flash (FGM), porque solo informaba los niveles de azúcar en sangre cada vez que un usuario escaneaba su sensor con un receptor o teléfono inteligente.

Eso cambiará con la nueva edición: el Freestyle Libre 3 funcionará como un CGM en tiempo real, porque no requerirá escaneo del sensor para obtener un “flash” de datos de glucosa en sangre. En su lugar, proporcionará tendencias y gráficos para realizar un seguimiento de los niveles de azúcar en sangre a lo largo del día.

El Libre 3 genera lecturas de azúcar en sangre en tiempo real cada minuto (a diferencia de las de Dexcom cada 5 minutos), mostrando el resultado en una aplicación móvil en su teléfono inteligente. Esta versión también tiene alarmas opcionales de niveles altos y bajos de azúcar en sangre, una característica introducida con el Libre 2 en 2020.

Además, el sensor es mucho más pequeño y delgado (una reducción de tamaño del 70%) y es más amable con la tierra, ya que utiliza un 41% menos de plástico en general.

El Libre 3 recibió la aprobación global en septiembre de 2020. El cronograma en los EE. UU. Se ha retrasado, pero con los ensayos clínicos ahora completos, es probable que veamos las solicitudes de Libre 3 enviadas a la FDA a mediados de 2021.

Si bien el ajetreo por una vacuna COVID-19 eficaz ha sido casi milagroso, ¡las personas con diabetes no quieren esperar más!

Con suerte, con el lanzamiento acelerado de la vacuna, podemos ver más tecnología para la diabetes llegar al mercado en 2021.


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