Zealand Pharma ha recibido la aprobación de la FDA para Zegalogue® (dasiglucagón) inyectable para el tratamiento de la hipoglucemia grave en pacientes pediátricos y adultos con diabetes de 6 años o más.

La hipoglucemia grave es una afección aguda que pone en peligro la vida y que resulta de una caída crítica de los niveles de glucosa en sangre asociada principalmente con la terapia con insulina y es una de las complicaciones más temidas del tratamiento de la diabetes. Los niños con diabetes que reciben insulina se ven particularmente afectados, con 7 de cada 100 niños hasta la edad de 18 que informaron hipoglucemia severa en los 6 meses anteriores. Si bien los pacientes tienen la capacidad de controlar y ajustar sus niveles de glucosa en sangre para mantener un control glucémico adecuado, no siempre es posible prevenir un evento hipoglucémico grave.

Zegalogue Injection de Zealand Pharma: cómo inyectar

“La aprobación de Zegalogue por la FDA de los EE. UU. Es un logro emocionante tanto para los pacientes como para Zelanda”, dijo Emmanuel Dulac, presidente y director ejecutivo de Zealand Pharma. “Nos gustaría agradecer a los participantes del ensayo, sus familias y cuidadores, los investigadores y su personal, y nuestros empleados que hicieron posible los estudios clínicos de Zegalogue y esta aprobación resultante. Estamos comprometidos a ayudar a las personas con diabetes a controlar las posibles consecuencias de su enfermedad y esperamos que Zegalogue esté disponible en los EE. UU. En junio. Las ventas de campo, el acceso al mercado y los equipos médicos, junto con los servicios integrales de apoyo al paciente, están en su lugar para maximizar la conciencia de los proveedores de atención médica y la preparación de los pacientes afectados por hipoglucemia grave “.

La aprobación de la FDA se basó en los resultados de eficacia de tres estudios de Fase 3 multicéntricos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de Zegalogue en niños de 6 a 17 años y en adultos con diabetes tipo 1. La variable principal de eficacia para los tres estudios fue el tiempo hasta la recuperación de la glucosa plasmática (éxito del tratamiento), definido como un aumento de la glucosa en sangre de ~ 20 mg / dl desde el momento de la administración, sin intervención adicional dentro de los 45 minutos. El criterio de valoración principal se logró con éxito en los estudios de adultos y pediátricos con una mediana de tiempo significativamente más rápida para la recuperación de la glucosa en sangre de solo 10 minutos después de la administración de Zegalogue en comparación con el placebo de 30 a 45 minutos. En el ensayo principal de fase 3 para adultos, el 99% de los pacientes se recuperó en 15 minutos.

En estos estudios, los eventos adversos más comunes informados (> 2%) fueron náuseas, vómitos, dolor de cabeza, diarrea y dolor en el lugar de la inyección en adultos; y náuseas, vómitos, dolor de cabeza y dolor en el lugar de la inyección en pediatría.

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