Este contenido apareció originalmente en Más allá del tipo 1. Publicado con permiso.

Por Makaila Heifner

Seamos realistas, hay muchos estudios de investigación por ahí, y queremos decir … mucho. Pero uno que definitivamente debe conocer es el estudio PROTECT. Especialmente si usted o un ser querido fue diagnosticado recientemente con diabetes tipo 1 (DT1).

El estudio PROTECT tiene como objetivo comprender cómo funciona el medicamento en investigación, teplizumab, en niños y adultos jóvenes a quienes se les ha diagnosticado recientemente diabetes Tipo 1, así como evaluar si hay efectos secundarios mientras se toman el medicamento. Este tratamiento aún se está evaluando en estudios clínicos y no ha sido aprobado por la FDA para tratar la diabetes tipo 1. En estudios previos de personas de alto riesgo, se demostró que el teplizumab retrasa la aparición de la diabetes Tipo 1 en un promedio de casi 3 años (35 meses).

¿Quién es elegible para el estudio?

Este estudio incluirá a 300 niños y adolescentes en clínicas en los Estados Unidos, Canadá y Europa que cumplan con los siguientes criterios:

  1. Edad 8-17 años
  2. Diagnosticado con diabetes Tipo 1 en las 6 semanas anteriores
  3. Positivo para 1 de 5 autoanticuerpos contra la diabetes tipo 1 (prueba que se realizará como parte del estudio) 4. Capacidad para producir una cantidad mínima de su propia insulina (prueba que se realizará como parte del estudio)
  4. Por lo demás, en general saludable, sin otras afecciones médicas importantes, recientes o antecedentes de infecciones, o tomando medicamentos que puedan interferir con el teplizumab

Si cumple con todos los criterios, el siguiente paso es visitar una clínica del estudio, donde el equipo del estudio:

  • Discuta el estudio con más detalle y explique qué significaría la participación para usted o su hijo.
  • Hable sobre los posibles beneficios y riesgos de participar en el estudio.
  • Haga preguntas y realice pruebas médicas para determinar si usted o su hijo son adecuados para el estudio y si el estudio es adecuado para usted o su hijo.

Si usted y / o su hijo están interesados ​​en participar potencialmente en el estudio PROTECT, haga clic aquí para encontrar una clínica de estudio cerca de usted.

Antes de que comience el estudio, usted y su hijo deben aceptar y firmar un Formulario de consentimiento informado que explica el estudio en detalle, los posibles riesgos o beneficios de la participación, así como sus derechos y responsabilidades como participante del estudio.

Todo el tratamiento y la atención relacionados con el estudio se proporcionará a los pacientes elegibles sin cargo; sin embargo, los pacientes no recibirán ninguna compensación por su participación en el estudio. Los pacientes que decidan participar pueden retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.

Los participantes no tienen que cambiar de médico de atención primaria, ya que el estudio solo brinda atención a corto plazo relacionada con el estudio. Se anima a los pacientes a que informen a sus médicos habituales sobre la participación en un estudio de investigación clínica. Se prohíbe tomar algunos medicamentos mientras forman parte del estudio, por lo que el médico del paciente puede querer comunicarse con el médico del estudio para solicitar información adicional.

¿Como funciona?

Si usted o su hijo son seleccionados para formar parte de este estudio, usted o su hijo serán colocados en uno de dos grupos, ya sea el grupo de teplizumab o el grupo de placebo (lo que significa que usted o su hijo no recibirán tratamiento). La decisión de quiénes serán colocados en cada grupo se elige al azar mediante un sistema computarizado, y ni usted / su hijo ni el médico del estudio sabrán en qué grupo de tratamiento se colocó a usted / su hijo. Esto se hace para que los resultados de los diferentes grupos se puede manejar de la misma manera.

Durante la duración del estudio, usted o su hijo recibirán 2 cursos de la medicina del estudio administrados por infusión intravenosa (IV). La infusión intravenosa suele durar unos 30 minutos y se administrará diariamente durante 12 días en 2 ocasiones distintas, con 6 meses de diferencia.

El estudio durará poco más de un año y medio (el estudio informa que el estudio durará hasta 84 semanas) y requerirá 36 visitas a la clínica del estudio, incluida la evaluación inicial, los cursos de tratamiento y los períodos de observación.

Durante las visitas a la clínica del estudio, a usted / su hijo se le harán varias preguntas y se realizará una serie de pruebas médicas relacionadas con el estudio. Estas pruebas se realizan para comprender cómo el tratamiento lo está afectando a usted oa su hijo y qué tan bien está respondiendo el cuerpo al medicamento.

La información identificable (por ejemplo, nombre o dirección) no será accesible para nadie que no sea parte directamente de este estudio; Además, el Patrocinador (la empresa que realiza el estudio) no tendrá acceso a ninguna información personal que se envíe a través del sitio web del estudio.

¿Por qué?

El tratamiento actúa interfiriendo con las células que destruyen las células beta productoras de insulina en el páncreas. Si el tratamiento interfiere con éxito con estas células (células T), los pacientes que están tomando teplizumab pueden seguir produciendo su propia insulina y reducir su necesidad de inyecciones de insulina, tener un mejor control de la glucosa en sangre y experimentar menos complicaciones por la diabetes tipo 1.

Visita theprotectstudy.com para obtener más información sobre PROTECT.


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